這樣竟然能發Lancet?!樣本量92例,6周就出結果……

2019-12-09 鄭衛軍 醫學論文與統計分析

快來學習一下!

Lancet 雜志顯然是我們大多數人不可期盼的頂級醫學雜志,開玩笑說,一旦發表一篇,百萬獎金妥妥的。

就在上周,荷蘭科學家做了一個其實不難的臨床試驗:針對手關節炎患者,兩家醫院,92例患者,6周時間,證明了潑尼松龍有助于短期緩解疼痛。



潑尼松龍抗炎藥,不是有助于治療關節炎嗎,這樣不算什么新聞呀!然而就是這么簡單的一個假設,居然沒有人正兒八經研究過,還發表在2019年11月30號的Lancet 主刊。

我們不妨拿個板凳坐一坐,看看這篇論文怎么寫的。

1. 為什么研究?

手骨關節炎是一種常見的關節疾病,其特征為關節僵硬和疼痛。目前治療僅限于局部和口服非甾體抗炎藥(NSAID)以緩解疼痛。然而,研究表明,滑膜炎癥通常存在于手關節炎中,是疼痛和放射學疾病進展的主要決定因素。但是沒有分析過短期低劑量潑尼松龍治療手關節炎疼痛的療效和安全性。



2. 研究方法

Study design:這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。共納入標準92例患者,隨機分到潑尼松龍組(10mg,n=46)和安慰劑組(n=46),持續6周。還有一個為期2周逐漸減量的計劃,6周不服用研究藥物。在第2、4、6、8和14周評估結果。

Patients:納入患者均符合美國風濕病學會的標準,并有滑膜炎癥的跡象。骨關節炎結節≥4個指間關節(IPJ)、軟腫脹或紅斑≥1個IPJ、超聲功率多普勒信號(PDS)陽性或滑膜炎分級≥2個IPJ的患者符合條件。

Intervention & control:潑尼松龍組,10mg每天潑尼松龍;對照組,安慰劑

Outcome:主要終點是第6周的手指VAS疼痛評分;次要臨床終點包括OMERACT-OARSI標準、澳大利亞和加拿大手部骨性關節炎指數(AUSCAN)疼痛評分、手OA功能指數(FIHOA)、患者總體評價VAS評分、生活質量評價表SF-36和握力。成像終點包括超聲滑膜炎和PDS。

統計學方法:因為是重復測量資料,采用廣義估計方程(Generalised Estimating Equations)進行分析。沒有其它方法了。

鄭老師:諸位看官,你們看他們的方法簡單不?樣本量少、手關節炎患者倫理學問題不大,時間不長,方法也沒有那么復雜,結局指標也就是患者報告結局。容易!真實太容易了!

3. 研究結果

主要結局指標

VAS手指疼痛的平均值從基線到第6周的變化,潑尼松龍組中為-21.5(21.7),安慰劑組中為-5.2(24.3),組間平均差異為-16.5(95%CI:-26.1 - 6.9)。


隨訪期間疼痛評分變化和第六周OR值

次要結局指標

次要終點結果顯示,33例(72%)的潑尼松龍治療組患者和15例(33%)的安慰劑組患者符合OARSI反應者標準(OR = 5.3; P = .001)。與主要終點相似,潑尼松龍在他次要臨床終點方面優于安慰劑。

與安慰劑組相比,潑尼松龍在第6周時超聲滑膜炎明顯改善,而安慰劑組無統計學差異。逐漸減少后,組間差異消失。兩組的不良事件多為輕度且未報告新的安全風險。



4. 閑來鄭語

又是拼爹作品?雖說這個研究干預措施確實沒有做過,idea不錯,但是其它根本沒有困難好吧。。。有。。。作者說俺們荷蘭,病人少,手關節炎病例很難找,好不容易找到92例。然后Lancet專門寫了一篇評論說作者確實做得很辛苦。這都是神馬和神馬玩意?

我覺得中國的科學家可以在此基礎上大干一場,92例?中國做好920例也沒有問題!

最后我想說的,很多臨床試驗,其實如果想法好,設計規范,真的不怕top雜志不要。關鍵真實、可信、正確、規范!別亂來,都有機會!


來源:醫學論文與統計分析

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